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《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》出臺
發(fā)布時間：2021-08-09
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為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部近日制定《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》，并自2006年5月 1日起施行。
據介紹，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。該規(guī)范要求，消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容。規(guī)范對消毒產品標簽和說明書應應標注內容做出詳細規(guī)定。規(guī)范強調，用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容；用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。
規(guī)范提出，消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：衛(wèi)生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容；衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容；衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用；濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用；抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容；隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期；消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容；消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。
據介紹，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。該規(guī)范要求，消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容。規(guī)范對消毒產品標簽和說明書應應標注內容做出詳細規(guī)定。規(guī)范強調，用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內容；用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。
規(guī)范提出，消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：衛(wèi)生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容；衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容；衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗（抑）菌作用；濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用；抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效期以及無檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容；隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據的使用劑量和保質期；消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據的殺滅微生物類別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容；消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注無效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質炎病毒”等）。
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