頒布時間：1992-08-31；頒布機構(gòu)：衛(wèi)生部；法規(guī)性質(zhì)：其他；對應(yīng)階段：命名、申報、審批、注冊

　　為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《消毒管理辦法》，加強消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)銷售均需按本程序申請，獲得衛(wèi)生許可證。

一、范 圍

1 、消毒藥劑和消毒器械包括：

（ 1 ）在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；

（ 2 ）已獲得批準文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號；

（ 3 ）國內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；

（ 4 ）進口國外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。

2 、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

二、申 報

　　凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請表”（格式見附件），按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡需在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個月內(nèi)簽署初審意見（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報衛(wèi)生部審批。

　　凡在國內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，并填寫“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設(shè)制），按要求提供申報資料，由當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

　　凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進生產(chǎn)國外進口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準的衛(wèi)生許可證。

三、申報資料項目

1 、申請表一式三份（其中有一份為原件）。

2 、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內(nèi)容包括：

（ 1 ）研制報告；

（ 2 ）殺滅微生物試驗報告；

（ 3 ）有效成分含量；

（ 4 ）穩(wěn)定性報告（對不能作化學(xué)測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗）；

（ 5 ）毒理試驗報告；

（ 6 ）腐蝕性試驗；

（ 7 ）現(xiàn)場使用報告；

（ 8 ）用戶使用意見。

3 、必要時提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）；

4 、產(chǎn)品使用說明書；（加蓋單位公章）；

5 、產(chǎn)品質(zhì)量標準或企業(yè)標準。

四、審 批

　　省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后，組織專家審評，全面審查技術(shù)資料，必要時可到衛(wèi)生部認定實驗室復(fù)測，或由申報單位作技術(shù)答辯，然后提出審評意見，三個月內(nèi)作出是否批準的決定。經(jīng)批準的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

　　部級“衛(wèi)生許可證”批準文號格式為（年號）衛(wèi)消準字（省號一序號），在全國范圍內(nèi)均有效。“衛(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由生產(chǎn)部門組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平、設(shè)備等）重新提出申請副本。

　　省級“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報衛(wèi)生部備案。

　　凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準后三個月內(nèi)上報衛(wèi)生部備案。

　　衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室負責消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術(shù)鑒定等項工作。

五、注意事項：

1 、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時，按國內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評費。

2 、殺滅微生物試驗，毒理試驗等均應(yīng)按衛(wèi)生部 1991 年 12 月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告（必須有檢驗和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗單位公章，方為有效）。凡產(chǎn)品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關(guān)實驗資料。

3 、凡申報可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗資料，獲準后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。

4 、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準文號的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時，不得超越批準的使用范圍或更改使用說明書和配方，并接受當?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測管理。

5 、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年。期滿前兩個月，產(chǎn)品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機構(gòu)提供的監(jiān)測檢驗報告，以辦理續(xù)證手續(xù)。

六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。