網(wǎng)站首頁(yè) > 新聞中心 >
新聞中心
消毒藥劑與消毒器械審批程序
發(fā)布時(shí)間：2021-08-09
瀏覽次數(shù)：
為貫徹《消毒管理辦法》，消毒藥劑和消毒器械均需按本程序申請(qǐng)，得到批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)、銷售。
一、范 圍
1．已在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的消毒器械和未列入《中華人民共和國(guó)藥典》的消毒藥劑。
2．對(duì)于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號(hào)的新型產(chǎn)品。
3．在我國(guó)新生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
4．進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
二、申 報(bào)
研制和生產(chǎn)消毒藥械的單位向所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫“消毒藥械衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表”，按附件要求備齊技術(shù)資料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）簽署初審意見后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
國(guó)務(wù)院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研單位，可直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。
三、審 批
衛(wèi)生部組織專家評(píng)審，指定單位復(fù)測(cè)、全面審核技術(shù)資料，必要時(shí)，可請(qǐng)申報(bào)單位做技術(shù)答辯。審批合格后，簽發(fā)衛(wèi)生許可證和批準(zhǔn)文號(hào)，格式如下：（年號(hào)）衛(wèi)防準(zhǔn)字號(hào)。
衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證審批質(zhì)量時(shí)，或無消毒作用，監(jiān)督機(jī)構(gòu)可酌情處理，并必須及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可取消原批準(zhǔn)文號(hào)，責(zé)其停止生產(chǎn)、銷售和使用。
附：消毒藥劑申報(bào)資料項(xiàng)目
1．消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩(wěn)定性及安全性。
2．消毒藥劑按申報(bào)管理要求分3類提供資料：
第一類：我國(guó)創(chuàng)制或根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道生產(chǎn)的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)和完整的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，皮膚粘膜刺激試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)資料。
第三類：國(guó)內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)資料。
3．已取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品、生產(chǎn)單位改變時(shí)，必須向所在地衛(wèi)生廳（局）備案。
消毒藥劑申報(bào)注意事項(xiàng)
�、偈 ⒆灾螀^(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)在接到申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)簽署初審意見轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
�、诋a(chǎn)品名稱或說明中注有對(duì)肝炎有消毒作用時(shí)，必須有對(duì)肝炎病毒殺滅效果的技術(shù)資料。
③提供的技術(shù)資料必須是打印件。
④申請(qǐng)單位須在提出申請(qǐng)時(shí)，交納審批費(fèi)。
�、萆陥�(bào)表按附件4統(tǒng)一式樣。
附：消毒器械申報(bào)資料項(xiàng)目
�。�1988年4月7日衛(wèi)生部發(fā)布）
1．器械名稱（商品名和型號(hào)）設(shè)計(jì)方案、主要技術(shù)參數(shù)的測(cè)試。
2．殺微生物效果：按消毒器械的原理、殺菌方法，選擇指示菌及測(cè)試結(jié)果，影響殺微生物效果的因素。
3．器械使用方法和適用范圍。
4．現(xiàn)場(chǎng)使用效果及用戶意見。
一、范 圍
1．已在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的消毒器械和未列入《中華人民共和國(guó)藥典》的消毒藥劑。
2．對(duì)于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號(hào)的新型產(chǎn)品。
3．在我國(guó)新生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
4．進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑和消毒器械。
二、申 報(bào)
研制和生產(chǎn)消毒藥械的單位向所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫“消毒藥械衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表”，按附件要求備齊技術(shù)資料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）簽署初審意見后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
國(guó)務(wù)院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫(yī)學(xué)教學(xué)和科研單位，可直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。
三、審 批
衛(wèi)生部組織專家評(píng)審，指定單位復(fù)測(cè)、全面審核技術(shù)資料，必要時(shí)，可請(qǐng)申報(bào)單位做技術(shù)答辯。審批合格后，簽發(fā)衛(wèi)生許可證和批準(zhǔn)文號(hào)，格式如下：（年號(hào)）衛(wèi)防準(zhǔn)字號(hào)。
衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證審批質(zhì)量時(shí)，或無消毒作用，監(jiān)督機(jī)構(gòu)可酌情處理，并必須及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可取消原批準(zhǔn)文號(hào)，責(zé)其停止生產(chǎn)、銷售和使用。
附：消毒藥劑申報(bào)資料項(xiàng)目
1．消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩(wěn)定性及安全性。
2．消毒藥劑按申報(bào)管理要求分3類提供資料：
第一類：我國(guó)創(chuàng)制或根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道生產(chǎn)的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)和完整的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，皮膚粘膜刺激試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)資料。
第三類：國(guó)內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，提供定性或定量殺微生物試驗(yàn)、有機(jī)物影響試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)資料。
3．已取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品、生產(chǎn)單位改變時(shí)，必須向所在地衛(wèi)生廳（局）備案。
消毒藥劑申報(bào)注意事項(xiàng)
�、偈 ⒆灾螀^(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)在接到申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)簽署初審意見轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。
�、诋a(chǎn)品名稱或說明中注有對(duì)肝炎有消毒作用時(shí)，必須有對(duì)肝炎病毒殺滅效果的技術(shù)資料。
③提供的技術(shù)資料必須是打印件。
④申請(qǐng)單位須在提出申請(qǐng)時(shí)，交納審批費(fèi)。
�、萆陥�(bào)表按附件4統(tǒng)一式樣。
附：消毒器械申報(bào)資料項(xiàng)目
�。�1988年4月7日衛(wèi)生部發(fā)布）
1．器械名稱（商品名和型號(hào)）設(shè)計(jì)方案、主要技術(shù)參數(shù)的測(cè)試。
2．殺微生物效果：按消毒器械的原理、殺菌方法，選擇指示菌及測(cè)試結(jié)果，影響殺微生物效果的因素。
3．器械使用方法和適用范圍。
4．現(xiàn)場(chǎng)使用效果及用戶意見。